香港首個跨境生產藥品近日在廣東中山投產上市,而廣東首批「嶺南名方」將推進在港澳開展臨床使用、註冊上市。粵港澳大灣區首個跨境生產藥品投產上市,標誌着國家支持的「港藥粵製」政策順利落地實施、取得實效,有利港藥提升產能、拓展內地市場。灣區醫藥產業融合發展,獲國家政策大力支持,但無論是港藥在內地生產,還是粵藥到港澳臨床使用,皆涉及諸多政策配套問題,兩地政府要加快推進制度創新、完善政策配套,讓國家的扶持政策惠及更多灣區企業,加快推進灣區醫藥產業融合發展。

國家藥監局於2022年6月正式發布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區內地9市生產藥品實施方案》,政策允許港澳藥品實施「境外持有+境內生產」模式,以解決港澳藥企生產用地不足、生產成本高、產能提升慢等難題。作為灣區首個申報跨境生產藥品,香港聯邦製藥的維生素C泡騰片,於今年2月正式向國家藥監局提出申請。廣東方面協助企業研究解決跨境生產藥品所涉及的問題,如跨境結算、產品標籤標識等,最後落實在中山生產。「港藥粵製」提升香港藥企產能,有利拓展內地市場,成本降低也提升了港藥在國際市場的競爭力,而廣東中山生產基地正因此積極擴產,計劃兩年內將產能翻番,並將引入無菌操作機器人。可見「港藥粵製」達至雙贏效果明顯。

從國家支持港澳藥品做大做強的政策出台,到港澳藥企享受到政策好處實效,中間需要兩地政府做好許多配套政策服務。「港藥粵製」是全國首創,操作流程、管理配套等皆涉及眾多政策創新,如港澳藥品上市許可持有人應當嚴格落實藥品全生命周期質量管理主體責任,跨境委託生產的藥品實現全過程可溯源;廣東省藥監局要加強對港澳企業跨境委託生產監管,及時將跨境委託生產藥品納入市場抽檢,並加強與港澳藥監部門的信息通報,必要時開展聯合檢查等;對於港澳企業委託生產藥品的上市銷售,需由廣東省藥監局牽頭,與海關、稅務、外匯管理等部門溝通,協助企業實施依法合規的便捷跨境結算方式等。目前廣東省藥監局已表示,將加強政策服務指導,積極推動灣區內地相關市政府出台配套政策,支持「港藥粵製」模式的推廣。特區政府亦要加強與內地溝通,做好政策配套服務,盡快讓「港藥粵製」惠及更多港澳藥企,讓港澳藥品可加快拓展內地市場,做大做強。

應該看到,國家十分看重港澳在中藥現代化、中藥走向世界的獨特作用和優勢。香港正推進中醫服務數據化,新建的中醫醫院將是智慧型醫院,政府中藥檢測中心正研發一系列國際認可的中藥及相關產品參考標準及檢測方法,構建「數碼化中藥資料平台」等。廣東正是看中香港在中醫藥現代化方面的優勢,因此擬將首批「嶺南名方」在港澳地區開展臨床使用,希望探索出「名醫-名方-名藥」的中藥創新發展新路徑。國家寄望灣區在高質量發展上作出示範,不斷出台政策支持灣區醫藥產業一體化融合發展,對此特區政府要更加積極主動與內地溝通對接、制定配套政策,推進灣區制度創新,探索「研發在港澳、產業化在內地、市場向海外」的種種模式,加快推進灣區醫藥產業一體化融合發展。

責任編輯: 文劼